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 中国经济网上海4月21日讯(记者陈颐)美敦力有限公司(纽交所:MDT)20日宣布,全球最小心脏起搏器Micra TPS获得欧盟CE认证。Micra TPS体积不到普通起搏器十分之一,拥有先进的起搏技术,同时也足够小到可通过微创技术经导管植入心脏。Micra TPS就像一颗大粒的维生素胶囊,不需要电极导线就可以进行起搏疗法。它可以通过小爪植入在心脏上,通过末端的电极发出电脉冲进行起搏。一旦植入后,Micra TPS可以附在心脏内壁上。如果需要,还可以自由调整位置和取出。该器械可以根据患者的活动级别自动调整起搏状态。虽然体积很小,Micra TPS的电池寿命预计长达约10年,而且还兼容MRI核磁扫描,让患者可以放心接受最先进的影像扫描诊断。   

基于一项涉及首批60名患者(为期3个月)全球临床试验的数据,Micra TPS获得欧盟CE认证。这项单臂多中心临床试验将持续在全球约20个国家和地区50个临床中心招募780名患者,以评估该设备的安全性与有效性。这项全球临床试验的初步结果将在5月举行的美国心律学会2015科学年会最新临床研究会议上进行发布。   

据悉,起搏器是通过发送电信号提高心率来恢复心脏跳动节律的,以缓解心动过缓症状。起搏器疗法是最普遍的治疗心动过缓(低心率)的方法,全球每年有超过100万的患者植入了起搏器。MicraTPS用于对右心室的单室起搏,适用于需要使用单腔起搏器的患者。Micra TPS在美国仍处于临床阶段,尚未得到批准上市。“跟普通起搏器不同,Micra TPS不需要电极导线或者在皮下设置囊袋,所以降低了并发症发生风险,”波尔多大学医学中心心脏专家Philippe Ritter说:“Micra TPS非常小,是一件完全独立的起搏装置,能够为患者提供先进的起搏疗法。”   

“我们的跨职能团队数年来一直在重新定义工程局限性和生产能力。在大幅减小设备90%以上的体积的同时,在现有技术基础上进行创新,”美敦力副总裁兼心血管业务集团心脏节律疾病管理业务部门心动过缓业务总经理Brian Urke说:“我们相信,我们在这项研究上的投资将重塑心脏护理领域,并会提供给患者更多更好的疗法选择。” (责任编辑:林秀敏)

http://intl.ce.cn/specials/zxgjzh/201504/21/t20150421_5170330.shtml



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