機械指令(MD)

對於一定的消費品其機械安全性是人們關注的主要問題，保護人身、動物、以及財產免受損害在全世界特別在日益擴大的歐洲市場越來越受到重視。 對於想在歐盟內銷售其機械產品的製造商來說， 申請CE認證標誌是用來說明其產品以根據其種類及使用性質通過了要求的測試。 為了得到CE認證標誌 ，一個公司自己可能要花大量的時間、人力、財力以及精力去了解相應的規定以使得其產品滿足機械法規裡規定的基本的健康及安全要求。

確切地說，機械指令(Machinery Directive)(2006/42/EC)適用於機構、移動機械、機械裝置、用來提升及運輸人的機器以及安全配件。 法規裡規定的基本健康及安全要求(EHSR)覆蓋了整個機械工程領域是工業社會極其重要的方面。

機械法規適用於以下產品：

依指令規定（Article 1.2），凡由零組件組合而成的組合體，其中至少有一部分是為了原料加工、處理運搬或包裝目的，而透過適當的致動器、控制器或電路而運動者，都稱之為[機械]。 [機械]一詞同樣包含為了達成原料加工、處理、運搬、包裝等綜合功能而經安排與控制的機器群組。 機械指令的條款即定義了機械的範圍，其中包括單台的機械、相關的一組機械和可更換設備。

1. 單台的機械 由若干個零部件連接而成的組件，其中至少有一個零部件可以運動，並透過適當的制動器、控制裝置和動力回路連接起來，並有特定的用途，如物料的加 工、處理、搬運、包裝等。主要包括下列各類產品：木材加工機械、金屬切削機床、鍛壓機械、農林用拖拉機及其配套機、橡膠及塑料機械、包裝機械、起重運輸機 械、儲存設備、建築機械、食品加工機械、熱處理設備、地下採礦機械、印刷及造紙機械、鑄造機械、紡織機械、洗滌機械、壓縮機、內燃機、泵、制革機械、消防 設備等。 對於那些為了便於運輸而以拆散形式包裝運輸的機械，因其使用時會組裝在一起，所以也應遵循該指令。
2. 機械的組合 為達到同一目的由若干台機械經過適當配置和控制成為一個綜合整體，實現完整的功能。如自動生產線…等。
3. 可更換設備 可以改變機械功能的、可拆卸更換的設備，這些設備可投入市場銷售，可由操作者將他與一台或一系列不同機械或牽引機裝配在一起，該設備不是備件或工具。設些設備可自備動力或不具備動力，如裝在機床上的車端面裝置。

此外，一些在使用中保障安全的零組件，並且本零組件若故障時將危及暴露於其中人員安全或健康的[保安零組件]，也屬本指令所包含廣義的機械。

保安零組件是由製造商其在歐洲共同體內確定的授權代理在市場上銷 售的、在使用中實現安全功能的零部件，它的失效或故障會危及身處危險區域的人員之安全及健康。例如：起重用的繩索、急停裝置、確保雙手控制安全的邏輯元 件、為保護人員而設計的電子敏感裝置、墜落保護裝置、過載保護裝置等。

機械指令不涵蓋的範圍

依指令的規定，下列各項機械不屬於本指令的範圍：

設計與製造成載客用升降及/或運送設備，無論負載與否，但附裝升降操作員配備的工業用卡車除外。

僅靠人力為直接動力的機械，除非讓機械用於堆高貨物。

• 與病患直接接觸的醫療用機械。
• 用於露天廣場或遊樂園的特殊設備。
• 蒸汽鍋爐、槽與壓力容器。
• 核能用途而特別設計或應用的機械，如遇意外事件會導致幅射能外洩。
• 幅射性零元件構成機器的部分。
• 輕武器。
• 汽油、柴油、易燃液體及危險物品的儲藏槽與輸送管路。
• 運輸工具：是指那些藉著公路、鐵道、水道及在空中等公共交通網絡來運輸人員及/或貨物的運輸工具及其拖車，均應視為運輸工具。但採礦工業所用的運輸車輛則包含於本指令中。
• 配備相關設備的船隻與近海機動設備。
• 公共或私人運輸用，載人的吊纜車及靠繩索拉動的纜車。
• 農業森林曳引機，詳如74/150/EEC公報指令第一條第一款(1)，有關歐市調和輪式農業或森林曳引機型式認證的相關法令所定義者，該指令最後經88/29/EEC公報指令(2)修正。
• 特別為軍用或警用所設計與製造的機器。
• 永久使用於大樓或建築中，在一特定高度範圍內的升降機。其活動的車箱為固定在超過與水準夾角15o以上導軌間，且設計用來運送：
  
  • 人員
  • 人員與貨物，
  • 貨物，但具有人員可接近性。也就是說人員可毫無困難地進入其中，且其控制部分位於車箱內，並於人員觸手可及之處。
  • 用於載人，且以小齒輪及齒條攀升的車輛。
  • 採礦用絞具，
  • 劇場用升降機，
  • 建築工地現場使用的起重機，用於載人或同時載人與貨物。

此外，本指令所述及的機械或保安機件的有關之風險條件，若全部或部分被歐體其他指令(如低電壓指令、電磁兼容指令、簡單壓力容器指令、壓力容器指令…等)所涵蓋，並且需接受施行這些指令的情形下，則本指令便不再適用或須停止適用於這些產品。

CE認證產品安全標示主要步驟

1. 設計產品使符合相關產品安全標準之規定
2. 建立技術文件(TCF)(即為確認該產品已符合CE認證各相關指令之基本安全要求，而展示的具體資料)
3. 實施品保制度
4. 由核可之驗證機構執行驗證或簽署自我宣告符合聲明(某些特定產品須由核可之驗證機構認可後方可貼附CE認證標示)
5. 貼附CE認證標示.

本公司工業機械CE認證服務內容

1. 相關產品安全指令標準解說，評估適用之產品安全指令及標準，並解說相關產品安全指令及標準之要求。
2. 產品安全標準查核及修正建議，依據相關指令(機械指令等)基本衛生與安全要求及相關產品安全標準實際查核，貴公司之產品及提出修正建議，並將結果撰寫查核報告；
3. 產品風險評估及對策報告，依據EN1050撰寫產品風險評估及對策報告；
4. 協助確認及編輯整理產品相關技術資料：機械全圖、規格表、機械結構圖、安全裝置標示圖、電路圖及電氣組件表、油/氣壓圖及油/氣壓組件表、操作手冊等；
5. 在工廠現場執行相關測試:機械安全結構檢查、電氣安全測試、噪音測試等項目；
6. 確認驗證樣品,輔導廠商依標準之要求準備驗證樣品，並確認驗證樣品之符合度。
7. CE安全技術文件（TCF）的編輯與撰寫,內容含：產品功能及特性描述、系列產品差異比較說明、品保系統描述、CE合格聲明書、適用之指令及標準描述、機械指令基本衛生與安全要求符合性查核報告、產品風險評估及對策報告、相關產品安全標準符合性查核報告、相關安全標準的測試報告、噪音測試報告；
8. 協助建立正確、完整之CE合格聲明書；
9. 確認驗證人員所提之缺失及確認產品修正方向；
10. 確認產品修正狀況；
11. 產品通過驗證及取得證書；
12. 其它服務(可選)： 技術圖紙繪製、警告標誌代製、技術圖紙翻譯服務、說明書編制、操作維護手冊編制、說明書編制翻譯服務、操作維護手冊編制翻譯服務。

電磁兼容指令(EMC) \ 低電壓電氣指令(LVD) \ 機械指令(MD) \ 無線指令(R&TTE) \ 醫療器械(MDD)

UL認證介紹

UL是英文保險商試驗所（Underwriter Laboratories Inc.）的簡寫。 UL安全試驗所是美國最有權威的，也是界上從事安全試驗和鑑定的較大的民間機構。 它是一個獨立的、非營利的、為公共安全做試驗的專業機構。 它採用科學的測試方法來研究確定各種材料、裝置、產品、設備、建築等對生命、財產有無危害和危害的程度；確定、編寫、發行相應的標準和有助於減少及防止造成生命財產受到損失的資料，同時開展實情調研業務。 總之，它主要從事產品的安全認證和經營安全證明業務，其最終目的是為市場得到具有相當安全水準的商品，為人身健康和財產安全得到保證作出貢獻。 就產品安全認證作為消除國際貿易技術壁壘的有效手段而言，UL為促進國際貿易的發展也發揮著積極的作用。

UL始建於1894年，初始階段UL主在靠防火保險部門提供資金維持動作，直到1916年，UL才完全自立。 經過近百年的發展，UL已成為具有世界知名度的認證機構，其自身俱有一整套嚴密的組織管理體制、標准開發和產品認證程序。 UL由一個有安全專家、政府官員、消費者、教育界、公用事業、保險業及標準部門的代表組成的理事會管理，日常工作由總裁、副總裁處理。 目前，UL在美國本土有五個實驗室，總部設在芝加哥北部的Northbrook鎮，同時在台灣和香港大陸分別設立了相應的實驗室。

UL的產品認證的種類

UL的產品認證的種類主要可分為:。

1） LISTED：一般來講，列名僅適用於完整的產品以及有資格人員在其它電氣構件等。經UL列名的產品，通常可以在每個產品上標上UL的列名標誌。列名標誌的用法。

2） Recognized：認可服務是UL服務中的一個項目，其鑒定的產品只能在UL列名、分級或其它認可產品上作為元器件、原材料使用。認可產品在結構上並不完整，或者在用途上有一定的限制以保證達到預期的安全性能。在大多數情況下，認可產品的跟蹤服務都屬於R類。屬於L類的認可產品有電子線（AVLV2），加工線材（ZKLU2），線束（ZPFW2），鋁線（DVVR2），和金屬撓性管（DXUZ2）。認可產品要求帶有認可標記。

3） Classification：分級服務僅對產品的特定危害進行評價，或對執行UL標準以外的其它標準（包括國際上認可的標準，如IEC和ISO標準等）的產品進行評價。一般來說大多數分級產品並非消費者使用的產品，而是工業或商業上使用的產品。UL標誌中的分級標誌表明了產品在經UL鑒定時有一定的限制條件和規定範圍。例如對工業上用的溶劑這樣的化學藥品，只對其達到燃點溫度時可能發生的火災這一範圍進行評價。某些產品的分級服務和列名服務相同，但一般只是對產品的某一方面或若干方面進行評價，如在美國，醫用X射線診斷儀這類設備要全國遵守美國法律和有關輻射發射及束流精度的規定，但因為UL只把X射線作為分級產品，所以只評價它的機械性能、電氣性能和其它的非輻射性能這些方面。

4） 多重列名、多重認可或多重分級服務：當一個UL的申請人在取得上述的列名、認可或分級服務後，其產品要以另一公司的名義生產以滿足銷售的需要，可以申請多重列名，多重認可或多重分級服務，在這種情況下，得到列名、認可或分級的製造商被允許使用產品名錄裡的另一個公司的名字，但該產品除公司代號，產品代號或UL公司認為可以接受的其它特徵外，必須與原來列名、認可或分級產產品一致。

5） "AL"列名、認可或分級服務：若UL申請人不想用自己公司的名義取得列名、認可或分級服務，他可以申請用另一個商號（通常是零售商或批發商）的名義申請列名、認可或分級，即叫"AL"列名、認可或分級服務。其與多重列名、多重認可或多重分級服務的區別在於其申請人不是列名人。

6） 體系認證服務：作為國際認可委員會的成員之一，UL廣泛涉足ISO9000質量體系認證，ISO14000環境保護認證，QS9000汽車行業質量體系認證和AS9000飛機行業質量體系認證服務。到目前為止，在國內共有116家工廠取得UL的體系認證；其中21家為ISO9001認證，85家為ISO9002認證，1家為ISO14001認證，9家為QS9000認證。

7） UL的其它服務：如證明服務，檢驗服務，實情判斷服務，調研服務等。

UL 驗證流程

1. 聯繫UL單位 :
   申請者須提供申請者(APPLICANT即為負責所有UL申請作業，並負責支付所有 申請與後續檢驗費用)，製造者(MANUFACTURER即為最終裝配組合並使用UL Mark之場所，此場所須向UL單位報備核准在案，生產場所若不止一處，產品上須要有生產場所之識別標示)，及登錄者(LISTEE即為在UL產品上登記的名字及地址)等公司名稱地址，與產品簡介或規格給UL客戶顧問(CLIENT ADVISOR)待UL收到申請資料後，即會將申請書(APPLICATION FORM)及測試要求(含參考標準)給申請單位，並告知所需樣品和預付費用。
2. 正式提出申請 :
   申請者須將申請書簽名，與費用，樣品及產品有關規格及材質說明，零件表等 同時寄回給UL，申請書(含預繳費支票)與樣品應分開寄。
3. 開案 :
   UL單位收到所有資料，費用及樣品後即派工程師開案，並設定案號，進行檢驗， 並安排實驗室進行測試，然後通知申請者測試預定完整日期(PROMISE DATE)
4. 測試報告 :
   於測試檢驗完畢時，即發出報告信(CRITICISM REPORT LETTER)，通知申請者測試檢驗結果，並結案。如測試OK，即隨後發出報告，如測試有問題，申請者須提供改進方法或改良樣品，再向UL申請另外開案繼續測試。
5. 工廠檢驗 :
   當產品符合UL標準或規定時，依產品類別程度由工程師決定是否需執行初次生產檢驗(INITIAL PRODUCTON INSPECTION，即為IPI)，或工廠生產檢 驗(FACTORY PRODUCTON INSPECTION即為FPI)以上檢驗均由UL台灣檢驗代表到廠執行測試。
6. 合格報告 :
   IPI檢驗前，UL會將後續檢驗報告寄給廠方和檢驗單位作為檢驗參考，並安排生產和檢驗日期，IPI OK後，即可使用UL標籤出貨。FPI依UL工程師要求， 會將報告初稿寄給檢驗單位，並連續工廠安排檢驗，驗後再由UL工程師複審 FPI報告，作最後判定。

※ 當完成以上過程，若UL與申請者已簽署後續檢驗服務同意(FUSAGREEMENT) 後UL即核發”驗證合格報告”(REPORT)，和”後續檢驗報告”(FUS PROCEDURE) 分別給申請者，製造廠及檢驗單位，並授權申請者使用UL標誌。

低電壓電氣指令(LVD)

現歐盟要求最新LVD指令為2006/95/EC。低電壓指令(LowVoltagepirective,73/23/EEC)制訂於1973年LVD的目標為確保低電壓設備在使用時的安全性。低電壓設備的定義為額定電壓為交流電時50到1000伏特間，直流電時75到1500伏特間的電氣設備。 廣義而言，低電壓設備包含消費性產品及設計為在此電壓範圍內運作的設備。

包含家用電器、手工具、照明設備、電線、電纜及管線，以及配線設備等。 此指令包含此設備的所有安全規則。

LVD指定歐盟會員國必須採取適當的方法，確保在國內市場中銷售的電氣設備不致危害人民安全，也不會危及國內動物或財產。因此必須做到：

• 設備必須依照安全守則，以良好方式進行設計
• 設備必須正確裝設及維護
• 設備必須依設計目的使用

如果設備符合所有會員國認可的特定安全規定，亦即符合這些條款。 在不影響其它形式證明下，可藉由參考規定良好設計方式的協同標準，證明其符合性。 LVD制訂的時間早於CE認證標誌成立時間。 CE認證標誌即為近幾年由歐盟草擬的這些新方案指令。 指令93/68/EEC修改了LVD，以符合現今的需求。

根據指令93/68/EEC，製造廠商或歐盟內的授權代表可擬定一份符合性宣告，在產品上附加CE標誌，標示其符合LVD及相關規定。

由產品上市時開始，製造廠商必須將技術文件保留10年，供相關單位進行檢驗之用。

符合性宣告的內容

「符合性宣告」的一般內容可在指令的附錄3(B)查得。 詳細說來，此項宣告必須包含：

• 製造廠商或歐盟內授權代表的名稱及地址
• 電氣設備說明
• 協同標準參考
  必要時，必須包含製造廠商或其在歐盟內之授權代表宣告符合性時，所根據的詳細說明參考文件
• 授權委託之簽署者的身份證明
  產品（首次）獲得CE標誌年份的最後兩位數字 符合性宣告必須以至少一種歐盟官方語言撰寫。
• 技術文件的內容
  技術文件必須包含電氣設備的設計、製造及運作等詳細數據，用以評估此電氣設備是否符合指令規定。 因此，文件必須包含： 產品的一般說明 設計及製造圖，以及組件、子組件、線路等的圖解。 解說前述圖面及圖解，以及此電氣設備運作的說明文件 全部或部分使用的標準清單，以及在標準尚未規定的部分，用以符合安全要求的解決方案。 設計計算及進行檢查等工作的結果 測試報告(由製造廠商或第三單位提出之測試報告)
• 保管技術文件的單位及地點？
  製造廠商或其在歐盟的授權代表，由此產品最後製造之日起，必須保管此文件至少10年，供政府有關單位隨時進行檢驗之用。 技術文件亦可以電子方式保存，但前提是必須容易進行檢驗。 如製造廠商在歐盟並無據點且無授權代表，此項責任則屬於進口廠商或在歐盟市場銷售之負責人。

低電壓指令之測試項目概述：

電磁兼容指令(EMC) \ 低電壓電氣指令(LVD) \ 機械指令(MD) \ 無線指令(R&TTE) \ 醫療器械(MDD)

FCC認證介紹

FCC（Federal Communications Commission，美國聯邦通信委員會）於1934年由COMMUNICATIONACT建立是美國政府的一個獨立機構，直接對國會負責。 FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和國際的通信。 涉及美國50多個州、哥倫比亞以及美國所屬地區，為確保與生命財產有關的無線電和電線通信產品的安全性，FCC的工程技術部（Office of Engineering and Technology）負責委員會的技術支持，同時負責設備認可方面的事務。

許多無線電應用產品、通訊產品和數字產品要進入美國市場，都要求FCC的認可。 FCC委員會調查和研究產品安全性的各個階段以找出解決問題的最好方法，同時FCC也包括無線電裝置、航空器的檢測等等。 在美國，聯邦通訊委員會（FCC）負責授權和管理除聯邦政府使用之外的射頻傳輸裝置和設備。因為這個原因，在國家環境法案的指導下，FCC也對它所批准的裝置和設備對環境是否有害影響而負有責任，其中必須被評估的環境因素是人體暴露於FCC所管轄的發射器產生的射頻EMF。1996年8月1日，FCC採納了新的評估射頻場暴露的規範。在此之前，FCC依賴於美國國家標準組織達到此目的。最大允許暴露的新採納的規範建立在ANSI的1992年修改標準之上（ANSI/IEEE C95.1-1992）。1992年這個標準是由IEEE的一個委員會制定的，此規範的建立也採納了國家放射保護和測量諮詢機構在1986年推薦的暴露標準。FCC採納了關於電和磁場，功率密度和時間平均值的NCRP標準。除了功率密度限超過1500MHz，以及某些磁場低頻限和時間平均值段外，NCRP限和ANSI/IEEE C95.1-1992包括的標準是一致的

FCC認證主要的三種方式：

根據美國聯邦通訊法規相關部分(CFR 47 部分) 中規定，凡進入美國的電子類產品都需要進行電磁兼容認證（一些有關條款特別規定的產品除外），其中比較常見的認證方式有三種：Verification、Doc、Certification 。這三種產品的認證方式和程序有較大的差異，不同的產品可選擇的認證方式在FCC中有相關的規定。其認證的嚴格程度遞增。FCC委員會對各試驗室也有相關的要求。

1. FCC VERIFICATION自我認證 主要針對產品包括：AV產品、有線電話、普通家用電子電器產品等，并適用于PC及PC周邊設備以外的資訊設備。 認證方式：產品負責方（制造商或進口商）將產品在 FCC 指定的合格檢測機構對產品進行檢測，做出檢測報告，若產品符合 FCC 標準，則在產品上加貼相應標簽，在用戶使用手冊中聲明有關符合 FCC 標準規定，并保留檢測報告以備 FCC 索要。
2. FCC DOC自我宣告 主要針對產品包括：IT產品，特別適用于PC及PC周邊設備。 認證方式：對于上述範圍內的產品，廠商必須通過FCC登記在案并取得A2LA（美國實驗室認可協會）或NVLAP（美國國家實驗室認證系統）授權認可的測試室測試。產品通過測試後獲得DOC及測試報告，廠商即可在產品上標貼FCC標志，銷售美國市場。
3. FCC CERTIFICATION認證證書 主要針對產品包括：R＆TTE產品，PC及PC周邊設備。 認證方式：產品需通過FCC認可的測試室測試完畢，取得測試報告後，整理產品的技術資料，包括：產品細節照片、方塊圖、使用手冊等，同測試報告一起送到FCC TCB測試實驗室。FCC TCB確認所有資料無誤，頒發證書。 對於第一次申請FCC CERTIFICATION的客戶，須首先向FCC申請到一個編號-GRANTEE CODE。產品通過測試和認證後，在產品上標注FCC ID號碼，即可銷往美國市場。
   標識 FCC ID：XXX123
   xxx： Grantee code , 123 : Equipment Product Code

FCC認證流程

1. 每個申請認證型號至少提供一台樣品。
2. 提供的樣品必須保證是正式合格樣品，其內部電器結構和外觀必須和以後出口的樣品一致
3. 樣品上的商標型號必須清晰可靠

FCC認證資料

申請認證產品的生產廠商和申請認證方的全名和詳細的聯繫通信地址。 將提供給用戶的認證產品的安裝和使用手冊的副本。（如該產品還沒有用戶手冊，則可提供相關內容的草稿副本） 產品電氣原理圖及工作原理說明。（如產品有接地或天線，應加以描述） 有關產品的工作振蕩頻率表，表中應列出信號的傳播路徑和相應振蕩頻率。

其它一些需要說明的產品特點。 備註說明：

1. 相關的文件資料需為中英文兩種。
2. 為縮短認證周期，提供的資料最好為電子文檔形式。
3. 在認證過程中，針對一些特殊情況，可能需要企業補交其它額外相關資料。